ASTM D4169

ASTM D4169-22.pdf

检测项目

ASTM D4169系列各种医疗产品包装件的模拟包装运输验证试验。

背景

ASTM美国材料试验协会(American Society of Testing Materials)

ASTM是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准，促进

有关知识的发展和推广。

ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

运输集装箱和设备性能试验的标准实施规范。

目的

医疗器减产品在申请美国FDA,国际认证、国内注册备案时，需要提供产品运输过程中避免受到机械应力危害的报告，因此需要提前送产品包装件到第三方

实验室进行模拟包装运输验证试验，通常参考ASTM D4169进行。

标准解读

如下为ASTM D4169解读，可以帮企业轻松了解并选择合理的方案来测试。