为什么要进行医疗器械包装测试？
医疗器械包装模拟运输测试，是医疗器械注册要求中的重要环节。通过医疗器械包装模拟运输测试，可评估包装件在预期运输中遭受运输危险因素后是否对器械外观、功能起到预期的保护作用。模拟运输测试可能影响包装材料的其他性能。因此在完成医疗器械包装运输测试后，还要对包装材料的其他方面，如密封性、密封强度、微生物屏障等进行二次评估，以确保产品性能无下降甚至产品失效，使产品在生产和交付时，保持一致的优良性能。
为什么要进行医疗器械包装测试？
一、ASTM D4169 测试
ASTM D4169 是 FDA 引用为针对医疗药品器械类产品的强制要求，欧盟 CE/MDR 认证也引用此标准来规范医疗器械产品的包装，以确保包装物能够在流通及运输等各环节，对其内容物起到良好且有效的保护作用。
ASTM D4169 标准中列明了医疗器械产品在运输过程中可能经历的风险及隐患，并为模拟和重现这些风险因素设定了相应的测试项目及流程，涉及流通过程中的环境、温湿度、装卸、堆码、冲击、搬运、跌落、振动等内容。
测试标准：ASTM D4169，YY/T 0681.15，以及其他 ISTA 系列（如：ISTA 2A）
ASTM D4169 中规定了：
DC (Distribution Cycle) 流通周期：医疗器械产品由生产地点至使用地点过程中的、可预想运输和流通方式。ASTM D4169 中规定了 18 个 DC，每个 DC 由不同的 Schedule（测试进程）组合而成。
Distribution Cycle | Schedule |
C1: General Cycle undeined distibuion system | Schedule A, D,F,G,J.A |
C2: Special defined distibution system, user specied | Schedule A-l |
C3: Single package witout palle o sd, LL otor feigt | Schedule A,D or C+E,F,J.A |
C4:Single package with palle o si, L motor feight | Schedule A,D or C+E,F,J.A |
C5:Motor freight, TL,not nized | Schedule A,D.E,J.A |
C6:Motor freigt, TL,or LTL-unitized | Schedule A,D or C+E,J,A,B |
C7: Rail only,bulk loded | Schedule A,D,G,A |
C8: Rail only,unized | Schedule A,D,G,A,B |
C9:Rail and motor freight, not unitized | Schedule A,C,E,G,F,J.A |
C10: Rail and motor freight,unitized | Schedule A, D,G,J.A,B |
C11: Rai, TOFC and COFC | Schedule A,G,D,F,A |
C12:Air intercty ad morig fc 6 61nee | Schedule A, D.1,E,J,A |
C13:Air (intercity) and motor freight (local),single package up to 150 lb (68.1kg) | Schedule A,C,F,1,E,J,A |
C14: Warehousing (partial cyce tobe added to other cycles as needed) | Schedule A.B |
C15:Export/lmport shipment for intermodal container or roll nrol folef rlrli rc te c d ed o btre yce s needed) | Schedule A.C.A |
C16:Exportlmport shipment for paleiecargo ship partal ylcte be eded ote dec ased | Schedule A,C.A |
C17:Export/lmport shipment for break bulk cargo ship (partial cycle to be added to other cycles as needed) | Schedule A.C.A |
C18:Non-Commercial Government shipments per MIL-STD-2073-1 |
· Schedule 测试进程：医疗器械产品运输和流通过程中，可预想到的环境、温湿度、装卸、堆码、冲击、搬运、跌落、振动等内容。
Schedule | Hazard Element | Test | Section |
Schedule A | Handling-manual and mechanical 装卸 | Drop, impact, stability 跌落、冲击、稳定性 | 10 |
Schedule B | Warehouse Stacking 仓储堆码 | Compression 压力试验 | 11 |
Schedule C | Vehicle Stacking 运载堆码 | Compression 压力试验 | 11 |
Schedule D | Stacked Vibration 堆码振动 | Vibration 随机振动 | 12 |
Schedule E | Vehicle Vibration 运载振动 | Vibration 随机振动 | 12 |
Schedule F | Loose Load Vibration 松载振动 | Repettive shock 定频振动 | 13 |
Schedule G | Rail Switching 列车转轨 | Longitudinal shock 纵向振动 / 铁轨道岔冲击 | 14 |
Schedule H | Environmental Hazard 环境风险 | Cyclic exposure 气候条件 | 15 |
Schedule I | Low Pressure Hazard 低气压风险 | Vacuum 低气压条件 | 16 |
Schedule J | Concentrated Impact 集中冲击 | Impact 冲击 / 碰撞 | 17 |
其中，Distribution Cycle 13: Air (intercity) and motor freight (local, single package up to 100 lb (45.4 kg) 是最常用的一个流通周期，是针对重量小于等于 150 磅的通过空运和汽车方式运输的单个包装。ASTM D4169 其中的 DC 13 与国标 YY/T 0681.15-2019 完全等同。
· 测试级别（即：Assurance Level 保证水平）
拟定医疗器械模拟运输方案时，确认测试级别（即：Assurance Level 保证水平）同等重要。ASTM D4169 中依据不同的风险等级，Assurance Level 保证水平分为 I、II、III 三个等级，Level I 是最高强度的测试，实际发生的概率比较低；Level III 是最低级别的测试。不同等级的跌落测试的高度、振动测试参数、时间、压力安全系数等均不相同，会影响每一个测试的参数和强度等。
测试项目 | 测试目的 |
温湿度处理 Climatic conditions | 模拟流通周期中环境变换对包装结构强度的影响 |
跌落冲击 Free-fall drop | 模拟包装承受搬运 (人工和机械) 所产生的风险 |
侧面冲击 Side impact | |
倾翻 Tip/tip over | |
叉车搬运 Fork Lift Truck | |
集中冲击 Concentrated impact | 模拟包装在分拣和运输过程中经受低水平集中冲击的风险 |
压力 Vertical compression | 模拟包装在仓储、集装箱 / 卡车运输时产生的堆叠承压风险 |
随机振动 Random vibration | 模拟包装在卡车、铁路、航空运输过程中产生的振动风险 |
无约束振动 Loose-Load vibration | 模拟包装在散装或无约束运输中产生的重复振动风险 |
低气压 Low Pressure | 模拟包装在经过航空、高山运输时低压环境造成的密封容器膨胀、破裂风险 |
二、医疗、制药领域模拟运输条件定制化测试服务
在医疗器械领域，产品及包装的模拟运输试验方案，普遍采用 ASTM D4169 - DC13 或 ISTA 2 系列或 ISTA 3 系列的试验程序进行。这些标准程序能客观反应大部分医疗器械产品的运输危害因素及强度。
但在医疗、制药等行业领域，因为部分产品构成的多样性及复杂性（如药、械结合），以及贮存和运输条件的特定性（如冷链、空运等），结合多产品批次需高度一致性等等因素，可能会与医疗器械产品包装件在实际运输过程、及每种运输方式的危害强度存在偏差和差异。由此决定了这部分产品的包装物必须在各种能预想到的特定条件下，完好保证内容产品的可靠性和有效性。也由此导致了部分制药、医疗产品必须采用特定模拟运输条件来验证其包装。
中锐检测包装运输检测实验室，可以为制药、医疗领域客户提供定制化模拟运输试验方案及验证服务。 实验室工程师将会同客户共同讨论特定产品的整个运输状态，结合实际的运输过程和条件，通过调整试验参数、试验顺序等多种因素，找到更接近真实运输的情况，为制药、医疗领域客户起草、拟定企业内部标准及相关的验证服务。
同时，针对特殊产品如冷链运输的试剂、药品、预灌封等，实验室可依据客户要求，进行试验前、试验中及试验后的样品冷链处理，以确保试剂、药品的活性，确保运输试验前后，进行产品分析试验的准确性。
我们的优势
中锐检测包装及模拟运输实验室拥有完整的运输包装检测能力，可以为客户提供一站式服务。实验室作为 ISTA 认可实验室，同时具备 CNAS、CMA资质，其检测报告被国内外客户广泛认可。
实验室配备资深、经验丰富且专业能力领先的技术团队，不仅能够保障项目的顺利实施，同时可以为客户提供多方面技术服务，包括：标准解读、验证方案支持、整改方案建议、企业产品标准拟定等。
我们的资质
中锐检测包装及模拟运输实验室已经具备齐全的 CNAS 及 CMA 资质。90% 以上 MDR 认证及 FDA 510 (k) 注册用户，会选择中锐检测作为其包装材料、包装有效性、模拟运输等验证的第三方合作伙伴。
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